rostonefitness

Popularnym typem badań, który często ma zastosowanie w badaniach nad lekami są badania obserwacyjne, w których wykorzystywana jest również statystyka medyczna . W przypadku prowadzenia badań nieinterwencyjnych, do których należą właśnie badania obserwacyjne, zleceniodawca badania nie ma obowiązku bezpłatnego dostarczania badanego leku ani zawierania umowy ubezpieczeniowej. Decyzja o włączeniu pacjenta do badania, zgodnie z przepisami, musi być całkowicie oddzielona od niezależnej decyzji lekarskiej o przepisaniu odpowiedniego leku danemu pacjentowi. W przypadku badań obserwacyjnych nie mają zastosowania zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, niemniej, oczywiście nie zwalnia to sponsora tego typu badania od spełnienia podstawowych wymogów naukowych i etycznych odwołujących się do Deklaracji Helsińskiej. Istotną rolę w tego typu badaniach odgrywa biostatystyka . Badania te powinny być starannie zaprojektowane, zaś cel naukowy badania musi zostać jasno określony w protokole. Niezbędne jest uzyskanie zgody każdego pacjenta na wgląd zleceniodawcy i wykonawcy badań do dokumentacji lekarskiej, jeżeli podczas monitorowania takiego badania przedstawiciel sponsora prowadzi weryfikację zebranych danych w stosunku do dokumentacji źródłowej chorego.